Über Uns
Die pph GmbH, gegründet 2016 mit Sitz in Erlangen, hat sich auf die GMP-Beratung und den Handel im Bereich Medizin- und Pharmaindustrie spezialisiert. Das Unternehmen begleitet Hersteller und Zulieferer von Arzneimitteln im GMP-Bereich bei der Einführung und/oder Umsetzung von pharmazeutischen Qualitätssystemen. Die Beratungsbausteine reichen dabei von der Machbarkeitsstudie und der Projektdefinition bis zur Umsetzung und Implementierung. Komplettiert wird das Spektrum durch Qualifizierung, Validierung und Unterstützung im GMP-konformen Betrieb. Die Zulassung von Arzneimitteln sowie von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen gehört ebenfalls ins Beratungsspektrum.
Als international tätiges Unternehmen bietet pph neben einem hohen Qualitätsanspruch auch die notwendige Erfahrung und Sicherheit in Bezug auf Compliance Themen. Im Handel hat sich pph auf die Ausstattung von pharmazeutischen Produktionsstätten spezialisiert. Aufgrund seines spezialisierten Partnernetzwerks kann pph alles liefern, von einzelnen Details bis hin zur kompletten Ausrüstung.
Die Experten von pph sind Ihre Begleiter in der Life Science Beratung, weil sie Situationen und Aufgaben im Detail verstehen und nüchtern und pragmatisch beratend zur Seite zu stehen.
Dienstleistung
Die pph GmbH unterstützt Unternehmen der Life Science Industrie bei der Umsetzung von Qualitätsanforderungen nach GMP – Good Manufacturing Practice. Hauptaktivitäten liegen in der professionellen Beratung und Unterstützung. Beginnend mit ersten Konzeptstudien über Qualifizierung und Validierung bis hin zur Begleitung der Routineaktivitäten. Kurz: Die Betreuung bei allen Fragen rund um den GMP-konformen Betrieb von Produktionsstätten.
Wir versetzen Sie in die Lage, dass Sie Ihre Produktionsstätte „compliant“ betreiben können.
Qualitätssystem
Wir helfen Ihnen Ihr Qualitätssystem GMP-konform aufzubauen, abzurunden oder zu erhalten. Die „Good Manufacturing Practice“ ist eine Vorgehensweise, die grundlegend dokumentiert und überlegt an Themen und Projekte im Umfeld der Herstellung von Arzneimitteln und Vorläufern herangeht. Wir beraten Sie in diesem Umfeld mit den Schwerpunkten „verstehen“, „empfehlen“ und „begleiten“, je nach den jeweiligen Erfordernissen oder Ihren individuellen Wünschen. Die Qualifizierung erfolgt analog zum V-Modell, um den Projektablauf bis zur Erfolgskontrolle durch Qualifizierung und Validierung festzulegen.
Der Hauptgrund für ein Qualitätssystem ist sicherzustellen, dass dadurch adäquate Qualitätsstandards eingehalten werden.
Egal ob bei Neubau-Projekten, Änderungen an bestehenden Produktionsanlagen oder Änderungen im pharmazeutischen Prozess – wir gehen immer nach dem Prinzip des V-Modells vor. In der nachfolgenden Darstellung sehen Sie unseren, in der Branche einzigartigen Prozess. Hier können Sie die PDF herunterladen.
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1.
Machbarkeit
Machbarkeits-Studie
- Projekt Risikoanalyse
- Projektlastenheft
- Vorbereitung Planungsausschreibung
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2.
Definition
Projekt Definition
- Validierungsmasterplan (VMP) bzw. Qualifizierungsmasterplan (QMP)
- Risikoanalysen (RA)
- Lastenhefte (URS)
- Funktionale Spezifikationen (FS)
- Ausführungsplanung/Design
- Design Qualifizierung (DQ)
- Raumbuch (SMF)
- Vorbereitung Ausschreibungen
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3.
Umsetzung
Projekt Umsetzung
- Begleitung Vergabe
- Begleitung FAT
- Begleitung im Bau und bei der Installation
- Begleitung bei der Inbetriebnahme
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4.
Qualifizierung
Projekt Qualifizierung
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Funktionale Qualifizierung (OQ)
- Leistungs-Qualifizierung (PQ)
- Vorbereitung Projektübergabe
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5.
Betriebnahme und Betrieb
Validierung
- Dokumente der Qualitätssicherung (SOPs)
- Dokumente der Herstellung (SOPs)
- Dokumente der Qualitätskontrolle (SOPs)
- Dokumente der Hygiene (SOPs)
- Dokumente der Ausgangsstoffe (SOPs)
- Produktqualitätsreport (PQR)
- Begleitung bei der Inbetriebnahme
- Begleitung im Betrieb
- Marketing Authorisierung und Eignungszertifikat (CEP)
Projekte
Wir arbeiten in der Life Science Beratung und sind weltweit im Bereich der GMP-konformen Qualifizierung tätig. Zusätzlich sind wir auf den Handel von Ausstattungen für pharmazeutische Produktionsstätten spezialisiert. Zu unseren Klienten zählen Kliniken und Unternehmen, die in den Branchen Medizin, Pharma, Chemie und Biotechnologie arbeiten. Unser Ziel ist es, höchste Qualität und verlässliche Strukturen zu liefern und am Ende eines Projektes die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen.
Radiopharmazie-Zentrum am Campus Grosshadern
Baumassnahme
Neubau eines Pharmazeutischen Herstellungsbetriebes mit Verwaltung
Ort
München
Jahr
2011
Projektdauer
24 Monate
Projektart
Neubau
Fläche
1.480 m²
Fertigstellung
Juli 2013
Im Rahmen eines PPP- Projektes wurde eine neue Produktionsstätte für radioaktive pharmazeutische Produkte auf dem Gelände der KUM in München gebaut. Der Neubau ist für die aseptische Herstellung steriler Arzneimittel bestimmt. Die gesamte Nutzfläche der vorgesehenen GMP-Bereiche beträgt ca. 360 m². Der Produktionsbereich ist in zwei Verantwortungsbereiche mit Herstellungsräumen der Reinraumklassen B, C und D unterteilt. Das Obergeschoss des Gebäudes beinhaltet die Verwaltungsräume sowie einen Seminarraum des Klinikums Großhadern.
Funktional ist der Neubau über eine neu errichtete Stahlbrücke an die nuklearmedizinische Abteilung des Klinikums angebunden. Die handelnden Personen waren Robert Hebel, Helmut Peters und Bernd Perner von perner Architekten, Rosenheim und Mitgesellschafter der pph GmbH.
Menschen
Robert Hebel und Helmut Peters blicken auf eine langjährige berufliche Zusammenarbeit zurück und haben im Frühjahr 2016 beschlossen, das Unternehmen pph zu gründen und gemeinsam aufzubauen.
Beide verbindet das Engagement im Bereich Pharmazie und speziell im Nischenmarkt Radiopharmazie und sie verfolgen das Ziel, das Dienstleistungsangebot von pph weiter auszubauen.
Robert Hebel
Robert Hebel, Physiker und pharmazeutischer Berater, studierte Physik und Biomedizintechnik in Erlangen und erhielt 1984 sein Physikdiplom. Er absolvierte ein General Management Training an der London Business School. 23 Jahre lang arbeitete er für Siemens Medical in Erlangen in verschiedenen Unternehmenssparten, hauptsächlich mit dem Fokus auf Anforderungsmanagement, Entwicklung und Marketing. Unter seiner 7-jährigen Leitung eines Radiopharmazie-Unternehmens, war er verantwortlich für die für die Planung und den Bau eines PET Produktionszentrums gemäß den aktuellen GMP-Regulierungen. Während dieser Zeit entwickelte er sich zum Experten im Bereich von pharmazeutischen Qualitätssystemen.
Zu seinem Beratungsspektrum gehört die Anforderungsdefinition, das Erstellen von Risikoanalysen, die Qualifizierung und Validierung im Allgemeinen und - speziell im Zusammenhang mit aseptischen Reinräumen und der Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln.
Helmut Peters
Helmut Peters, geboren am 28.07.1959 in Nürnberg, erhielt 1984 sein Diplom der Informatik von der Friedrich-Alexander-Universität in Erlangen. Er weist langjährige Erfahrung als kaufmännischer Leiter inhabergeführter Familienunternehmen, Managementberater und als Geschäftsführer auf. Speziell im Bereich Großhandel für Laborbedarf konnte er Ende der 90er Jahre einschlägige Erfahrungen sammeln. Danach war er verantwortlich für die Durchführung von Machbarkeitsstudien einer Gesellschaft zur Gründung eines Strahlentherapiezentrums in Erlangen. Später leitete er die deutsche Niederlassung eines internationalen Großhandels für Orthopädietechnik in den Bereichen Finanzbuchhaltung, Controlling, Einkauf und Logistik. Seit 2009 verwaltete er mehrere Tochterunternehmen einer Medizintechnischen Research Holding als kaufmännischer Leiter und engagierte sich als Geschäftsführer einer Projektgesellschaft im Rahmen eines PPP-Modells in Kooperation mit dem Uniklinikum München. 2016 gründete er mit zwei Kollegen die PPH GmbH und ist geschäftsführender Gesellschafter.
Kontakt
PPH GmbH
Firmensitz
Burgbergstr. 33b
D-91054 Erlangen
Büro
Am Bauhof 3
D-91088 Bubenreuth
Telefon: +49 173 2596589
Fax: +49 9131 207919
Mail: robert.hebel@pph-gmbh.de
Glossar
- SOP
Standard Operation Procedure
- URS
User Requirement Specs (= Lastenheft)
- VMP
Validation Master Plan
- OQ
Operational Qualification
- IQ
Installation Qualification
- ICH
International Conference of Harmonization
- ISO
International Organization for Standardization
- PQ
Performance Qualification
- FSD
Functional Specification Document (= Pflichtenheft)
- GHTF
Global Harmonization Task Force
- DQ
Design Qualification
- EMEA
European Medicines Agency
- FDA
Food and Drug Agency (US)
- CDRH
Center for Devices and Radiological Health
Die Begriffe in diesem Glossar wurden von vielen Vetretern der International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) entwickelt. Das vollständige Glossar und zusätzliche Informationen zur Herkunft können Sie auf ipec-europe.org ansehen (PDF).
Impressum
PPH GmbH
Burgbergstr. 33B
91054 Erlangen
Telefon: +49 173 2596589
Fax: +49 9131 207919
Mail: robert.hebel@pph-gmbh.de
Registergericht Fürth
HRB 15568
Steuernummer 216 / 135 / 30522
UID: DE 305 678 421
Geschäftsführer: Robert Hebel, Helmut Peters
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